Moderna и Merck: мРНК-вакцина от меланомы снизила риск смерти или рецидива на 42%
Фармацевтические партнёры Merck и Moderna объявили в четверг, что персонализированные мРНК-вакцины против меланомы, самой смертоносной формы рака кожи, снизили риск смерти или рецидива на 42% по сравнению со стандартным лечением в позднем (третьей фазы) клиническом испытании. Ars Technica называет результат значимым продвижением в лечении меланомы и пишет, что Merck и Moderna уже ведут переговоры с регуляторами об одобрении вакцины. В более широком смысле успех вакцины, по оценке издания, усиливает надежды на то, что мРНК-вакцины и индивидуализированные препараты, нацеленные на опухоль, станут новой парадигмой терапии рака.
Участников набрали с меланомой стадий IIB, IV, у которых опухоль была удалена хирургически до включения в испытание. Всего в третьей фазе участвовали 1137 пациентов. Их рандомизировали в соотношении 2 к 1: одни получали комбинированное лечение, включающее персонализированную мРНК-вакцину и стандартную терапию, другие, только стандартную терапию. Стандартным лечением был Keytruda, моноклональное антитело производства Merck, давно применяемое против рака.
История раскрытия данных вышла нелинейной. В августе Moderna и Merck сообщили, что вакцина в испытании сработала, но подробности придержали до презентации на научной конференции, конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), который как раз начинается в Мадриде. Данные планировали представить в субботу, но после того как один из онкологических новостных сайтов опубликовал результаты раньше срока, нарушив эмбарго, компании выпустили основные итоги. Полные данные приняты к публикации в New England Journal of Medicine.
Глава Moderna Стефан Бансель в заявлении сказал, что компания с самого начала верила: технология мРНК позволит создавать лекарства от рака, точно подобранные под опухоль каждого пациента. По его словам, результаты испытания знаменуют переломный момент для этой идеи и показывают, что возможно, если пересмотреть сам способ создания лекарств; они также укрепляют убеждённость, что мРНК способна коренным образом изменить лечение рака.
Пока это итоговое сообщение компаний: цифра 42%, относительное снижение риска смерти или рецидива (показатель объединённый, не разделённый на смерть и рецидив по отдельности).
Ключевые факты
- Персонализированная мРНК-вакцина Merck и Moderna вместе со стандартным лечением снизила риск смерти или рецидива меланомы на 42% по сравнению со стандартным лечением в третьей фазе испытаний.
- В испытании участвовали 1137 пациентов со стадиями IIB, IV меланомы, у которых опухоль удалили хирургически; рандомизация 2 к 1 между комбинацией с вакциной и стандартной терапией.
- Стандартным лечением был Keytruda, моноклональное антитело Merck.
- Основные итоги вышли после того, как онкологический новостной сайт нарушил эмбарго накануне запланированной на субботу презентации на конгрессе ESMO в Мадриде; полные данные приняты в New England Journal of Medicine.
- По сообщению Ars Technica, компании уже ведут переговоры с регуляторами об одобрении вакцины.
Почему это важно
Меланома названа в материале самой смертоносной формой рака кожи, а результат получен в испытании третьей фазы на 1137 пациентах, это поздний этап проверки. Снижение риска смерти или рецидива на 42% относительно стандартного лечения Keytruda Ars Technica называет значимым продвижением. Кроме того, успех вакцины, по оценке издания, подкрепляет надежду, что мРНК-вакцины и индивидуализированные противораковые препараты откроют новый подход к терапии рака.
Кому это важно
В первую очередь, пациентам с меланомой стадий IIB, IV после хирургического удаления опухоли, то есть той группе, которую изучали в испытании, а также онкологам. Результат важен компаниям Merck и Moderna, поскольку они уже взаимодействуют с регуляторами по вопросу одобрения, и всем, кто следит за развитием мРНК-технологий за пределами вакцин от инфекций.
Как это применить
Практического применения для пациентов пока нет: речь о сообщённых компаниями итогах испытания, а не об одобренном препарате. Материал говорит лишь о том, что Merck и Moderna взаимодействуют с регуляторами. Полные данные, принятые в New England Journal of Medicine, и презентация на конгрессе ESMO в Мадриде покажут детали, которых в сообщении нет.
Можно ли доверять
Цифра в 42%, итог, объявленный самими компаниями-разработчиками в пресс-заявлении, который пересказывает Ars Technica; оценки вроде «значимое продвижение», слова издания, а «переломный момент», слова главы Moderna. Полные данные приняты в New England Journal of Medicine, но, судя по тексту, ещё не опубликованы. В материале не приведены доверительный интервал, p-значение и отношение рисков, абсолютные показатели событий, длительность наблюдения, а также данные о безопасности и побочных эффектах. Не указано и название сайта, раскрывшего результаты раньше срока.
Риски и подводные камни
42%, относительное снижение риска, причём объединённое: «смерть или рецидив», без раздельных цифр по каждому исходу. Без абсолютных показателей, срока наблюдения и данных о безопасности оценить реальную пользу и цену лечения по этому материалу нельзя. Одобрение регуляторов не гарантировано: в тексте не названы ни сроки, ни конкретные регуляторы, сказано лишь, что компании уже взаимодействуют с ними. Заявления главы Moderna, позиция заинтересованной стороны; других комментаторов, включая представителей Merck, в материале нет.
«С самого начала мы верили, что технология мРНК позволит создавать лекарства от рака, уникально подобранные под опухоль каждого пациента.»
— Стефан Бансель, глава Moderna, из заявления компании