Монтана разрешила продавать непроверенные лекарства после сбора в $12 500 за заявку

На этой неделе в Монтане вступили в силу правила, реализующие расширенный закон «право на риск» (right to try). Теперь любая биотех-компания, чей препарат прошёл предварительные испытания (иногда всего на 10 здоровых добровольцах), может заплатить $12 500 за рассмотрение заявки новым независимым наблюдательным советом. Если совет одобрит препарат, компания сама назначает цену и продаёт его через клиники экспериментального лечения; первая такая клиника должна открыться к концу года.

Закон Монтаны отличается от аналогичных законов других штатов: там доступ к непроверенным препаратам обычно ограничен смертельно больными пациентами, а в Монтане он теоретически открыт любому, кто дал информированное согласие и способен заплатить, включая людей с редкими заболеваниями и сторонников продления жизни (longevity).

История закона необычна для этой ниши: его продвигали не типичные либертарианцы и группы пациентов, а сообщество longevity. Первый закон о праве на риск Монтана приняла в 2015 году. В 2023 году при поддержке сенатора штата Кена Богнера действие закона расширили на всех пациентов, а не только смертельно больных: Богнер уже работал над законопроектом, когда с ним связалась некоммерческая организация Alliance for Longevity Initiatives (A4LI) и свела его с теми, кто помогал писать текст и выступал в его поддержку. Дальше инициативу подхватил технологический предприниматель и энтузиаст longevity Никлас Анзингер, базирующийся в Próspera, частном городе-«особой экономической зоне» в Роатане (Гондурас), где уже действует клиника, продающая экспериментальную стволовоклеточную и генную терапию. Анзингер вместе с неназванными биотех-компаниями подготовил второй законопроект с конкретными условиями работы клиник; его приняли в апреле 2025 года и ввели в действие в мае. Финальные правила для клиник вступили в силу в субботу, 25 июля 2026 года.

Анзингер и его коллега Стивен Мартин, американский руководитель компании Infinita (её экосистема объединяет и Infinita City в Próspera), сформировали первый наблюдательный совет, Montana ETRB, из пяти экспертов. По требованиям закона в совет входят: лицензированный в Монтане врач-онколог Джеймс Берк и биоэтик Джессика Фланиган, либертарианка и автор книги Pharmaceutical Freedom. Ещё трое, известные фигуры сообщества longevity: Фелипе Сьерра, ранее занимавший руководящую должность в подразделении Национальных институтов здоровья США (NIH), занимающемся старением, а затем, научный директор фонда Hevolution Foundation; Мэтт Кэберляйн, экс-руководитель Dog Aging Project, изучавший рапамицин как средство продления жизни; и геронтолог Джейми Джастис, исполнительный директор конкурса X Prize Healthspan с призовым фондом $101 млн. Infinita платит членам совета фиксированное вознаграждение из тех самых $12 500 за заявку, но подчёркивает независимость их решений. После того как сенатор Богнер указал, что сайт совета ошибочно выглядел как официальный орган штата, на сайте добавили пояснение: это частная услуга, оказываемая компанией Montana Governance Services Inc., входящей в структуру Infinita.

В совет уже подано две заявки, от компаний, разрабатывающих препараты от невропатии и потери слуха. Одну подал Стэнли Ким, CEO компании WinSanTor: его препарат от периферической невропатии (болезненного нервного состояния, часто следующего за химиотерапией или диабетом) сейчас проходит II фазу испытаний. У компании есть рассылка примерно на 15 000 пациентов, многие из которых, по словам Кима, отчаянно нуждаются в лечении; компания рассчитывает получить доступ этих людей к препарату и заодно собрать данные, которые помогут ускорить обычное одобрение. Клинические испытания компания планирует продолжать параллельно.

Не все готовы так рисковать: Тома Жудино, CEO французской биотех-компании Ceres Brain Therapeutics, получил запрос от желающего получить доступ к экспериментальному препарату компании через Монтану, но подавать заявку пока не намерен, он опасается, что любой сбой в Монтане навредит отношениям компании с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), от которого зависит одобрение препарата для широкого рынка. Мартин и другие просили у FDA гарантий, что участие в программе Монтаны не аукнется компаниям в будущем, но получили от агентства лишь повторение федерального Right to Try Act; официальный представитель FDA заявил, что агентство в принципе не комментирует законодательство штатов.

Аарон Кесселхайм, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, специалист по политике здравоохранения и регулированию лекарств, говорит, что обеспокоен продажей непроверенных препаратов без надзора FDA. Он напоминает, что у самого FDA уже есть механизм расширенного доступа (expanded access) для тяжелобольных пациентов, исчерпавших варианты лечения: агентство одобряет свыше 99% таких заявок, а заполнение формы занимает, по данным FDA, менее 45 минут, поэтому, по его мнению, ни одному добросовестному производителю не стоит бояться этой процедуры. Крис Робертсон, специалист по праву здравоохранения Бостонского университета, предупреждает, что позиция FDA может измениться со сменой президентской администрации, и не советует компаниям полагаться на сегодняшние неформальные заверения агентства.

Ключевые факты

С 25 июля 2026 года в Монтане действуют правила, по которым биотех-компания платит $12 500 за рассмотрение заявки частным наблюдательным советом и после одобрения может продавать непроверенный препарат через экспериментальные клиники, сама назначая цену
В отличие от права на риск в других штатах, доступ в Монтане теоретически открыт не только смертельно больным, но любому, кто дал информированное согласие и способен заплатить, включая сторонников продления жизни (longevity)
Закон продвигало сообщество longevity, а не традиционные пациентские группы: ключевую роль сыграл предприниматель Никлас Анзингер и его компания Infinita, сформировавшая первый совет, Montana ETRB, из пяти экспертов, включая врача, биоэтика и трёх известных фигур longevity-сообщества
В совет уже поданы две заявки, на препараты от невропатии (WinSanTor, CEO Стэнли Ким) и потери слуха; французская Ceres Brain Therapeutics от заявки пока воздержалась, опасаясь навредить отношениям с FDA
Специалисты по регулированию лекарств (Аарон Кесселхайм, Гарвард) и по праву здравоохранения (Крис Робертсон, Бостонский университет) предупреждают об отсутствии надзора FDA и о том, что нынешние неформальные заверения агентства не гарантируют защиту компаниям в будущем

Почему это важно

Монтана делает шаг дальше любого другого штата с законом «право на риск»: доступ к непроверенным препаратам открывается не узкой категории смертельно больных, а практически любому платёжеспособному человеку с информированным согласием. Это первый в стране случай, когда такую систему выстроило не пациентское или либертарианское движение, а сообщество longevity, рассматривающее её как модель для ускоренного тестирования препаратов против старения. Прецедент может подтолкнуть другие штаты или юрисдикции к похожим решениям.

Кому это важно

Биотех-компаниям с ранними препаратами, это способ получить доступ к пациентам и данным без долгого пути через FDA. Пациентам с редкими и тяжёлыми заболеваниями, а также сторонникам продления жизни, это шанс попробовать лечение, недоступное по обычным каналам. Регуляторам и другим штатам, это наблюдаемый эксперимент, за которым следят FDA и юристы в сфере здравоохранения.

Как это применить

Компании нужен препарат, прошедший предварительные испытания (иногда всего на 10 здоровых добровольцах). Она подаёт заявку и платит $12 500 наблюдательному совету из пяти экспертов (Montana ETRB). После одобрения компания сама устанавливает цену и продаёт препарат через клинику экспериментального лечения; первая такая клиника ожидается к концу 2026 года. Параллельно ничто не мешает компании продолжать обычные клинические испытания для будущего одобрения FDA.

Можно ли доверять

Материал MIT Technology Review приводит позиции обеих сторон: сторонников (Анзингер, Мартин, члены совета) и критиков (Кесселхайм, Робертсон), а также прямой комментарий FDA. Совет включает требуемых законом лицензированного врача и биоэтика, но организован и профинансирован компанией Infinita, которая сама заинтересована в теме longevity; после публичного замечания сенатора Богнера сайту совета пришлось уточнить, что это частная услуга, а не орган штата. Насколько решения совета в самом деле независимы от Infinita, проверить со стороны нельзя, это стоит держать в уме.

Риски и подводные камни

Пациенты получают доступ к препаратам без надзора FDA, а эффективность и безопасность подтверждены лишь предварительными испытаниями на считаных добровольцах. Компании рискуют испортить отношения с FDA, если что-то пойдёт не так, конкретно поэтому Ceres Brain Therapeutics пока отказалась подавать заявку. FDA не дало и не намерено давать никаких письменных гарантий на будущее, а его позиция может измениться со сменой администрации. Цену на одобренный препарат компания устанавливает сама, без внешнего контроля.

«Не думаю, что сегодняшним словам FDA стоит доверять, когда дело реально дойдёт до развязки.»

— Крис Робертсон, специалист по праву здравоохранения Бостонского университета