ИИтог

FDA при Кеннеди-младшем хочет смягчить контроль над непроверенными пептидами

бизнесРедакция ИИтогArs Technica🔥36Рейтинг ИИтог36Влияние35Новизна35Релевантность20Неожиданность40Участники40Достоверность80
FDA при Кеннеди-младшем хочет смягчить контроль над непроверенными пептидами

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем продвигает планы облегчить доступ к непроверенным пептидным препаратам. Эти препараты популярны среди сторонников движения Кеннеди Make America Healthy Again (MAHA, «Сделаем Америку снова здоровой»). Издание Ars Technica подчёркивает: это происходит вопреки выводам штатных учёных FDA, которые сочли, что препараты недостаточно изучены, чтобы доказать их безопасность и эффективность, и что они могут причинять вред.

FDA направила на рассмотрение в Белый дом документ под названием «Interim Access Policy» («Временная политика доступа») по пептидам. Об этом говорится в уведомлении, опубликованном на сайте Административно-бюджетного управления (OMB). Само уведомление не раскрывает содержание предлагаемой политики. Люди, знакомые с предложением, рассказали агентству The Associated Press, что оно предоставит FDA «enforcement discretion» (свободу усмотрения при применении мер принуждения) в отношении отдельных пептидных препаратов. Это позволит ведомству решать не применять действующие ограничения на пептиды и даст специализированным аптекам, которые хотят начать их изготавливать, гарантию, что ведомство не станет их преследовать.

Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS), которому подчиняется FDA, не ответил на запрос Ars Technica о комментарии.

Предложение появилось, когда FDA как раз повторно рассматривает около дюжины популярных, но непроверенных инъекционных пептидных препаратов. В 2023 году учёные FDA установили, что по этим пептидам нет данных о безопасности и эффективности, а сами они несут риски. Поэтому их исключили из перечня препаратов, которые могут изготавливать специализированные (так называемые компаундинговые) аптеки, делающие лекарства по индивидуальным рецептурам.

Тем не менее сомнительные препараты стали ещё популярнее: продавцы без доказательств утверждают, что они улучшают внешность, прибавляют энергии и помогают заживлению травм, и приписывают им другие оздоровительные свойства. Особенно они популярны в среде MAHA: многие известные фигуры движения продают пептидные продукты, а сам Кеннеди, называющий себя «большим поклонником» пептидов, при вступлении в должность пообещал покончить с «войной FDA» против пептидов.

Ключевые факты

  • FDA направила в Белый дом «Interim Access Policy» («Временную политику доступа») по пептидам; об этом говорится в уведомлении на сайте Административно-бюджетного управления (OMB), которое не раскрывает содержание политики.
  • По словам людей, знакомых с предложением (в пересказе The Associated Press), оно даст FDA «enforcement discretion» по отдельным пептидам: ведомство сможет не применять действующие ограничения и не преследовать специализированные аптеки.
  • Штатные учёные FDA считают эти препараты недостаточно изученными для оценки безопасности и эффективности и допускают вред; в 2023 году пептиды исключили из перечня того, что могут изготавливать компаундинговые аптеки.
  • Сейчас FDA повторно рассматривает около дюжины популярных непроверенных инъекционных пептидов.
  • Кеннеди-младший, называющий себя «большим поклонником» пептидов, обещал при вступлении в должность покончить с «войной FDA» против них; HHS на запрос Ars Technica не ответил.

Почему это важно

Если политика будет принята в описанном виде, федеральный регулятор фактически перестанет применять ограничения к препаратам, которые его же учёные сочли недостаточно изученными. По данным источника, в 2023 году по этим пептидам не было данных о безопасности и эффективности, и их исключили из перечня препаратов, доступных для изготовления в специализированных аптеках. Предложение идёт вразрез с этим решением и совпадает с давним обещанием Кеннеди покончить с «войной FDA» на пептиды.

Кому это важно

Прежде всего специализированным (компаундинговым) аптекам, которые хотят начать изготавливать эти препараты и получили бы гарантию, что ведомство не будет их преследовать. Также это касается потребителей, которым продавцы обещают улучшение внешности, прилив энергии и заживление травм, и продавцов пептидных продуктов, среди которых, по данным источника, много известных фигур движения MAHA. Тем, кто следит за регулированием здравоохранения в США, стоит отслеживать исход рассмотрения документа в Белом доме.

Как это применить

Практической инструкции здесь нет: текст политики не опубликован, и неизвестно, какие именно пептиды она затронет. Разумно дождаться самого документа и решения Белого дома, а до тех пор помнить, что заявленные продавцами свойства пептидов, по сведениям источника, не подкреплены доказательствами, а штатные учёные FDA допускают вред от этих препаратов.

Можно ли доверять

Материал основан на уведомлении на сайте OMB и на словах неназванных людей, знакомых с предложением, которые говорили с The Associated Press. Само уведомление содержание политики не раскрывает, а HHS не ответил Ars Technica. Поэтому детали «enforcement discretion», это пересказ слов анонимных источников, а не текст документа. Часть публикации, следующая за разделом «Charlatans», в доступном тексте отсутствует.

Риски и подводные камни

Содержание политики, перечень охваченных препаратов, сроки вступления в силу и итог рассмотрения в Белом доме в источнике не названы, поэтому окончательный вид решения может отличаться от описанного. Сама Ars Technica указывает на риски со стороны препаратов: выводы штатных учёных FDA говорят о недостаточной изученности и возможном вреде. Для аптек и потребителей это означает риск получить продукт без подтверждённых данных о безопасности и эффективности.