FDA одобрило анализ крови на болезнь Альцгеймера, тест PrecivityAD2
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило для продажи анализ крови PrecivityAD2. Тест помогает выявлять присутствие амилоидных бляшек в мозге, признак, связанный с патологией болезни Альцгеймера, у отдельных категорий пациентов. Технологию, лежащую в основе теста, разработали в Медицинской школе Вашингтонского университета в Сент-Луисе (WashU Medicine), а довела её до готового продукта и подтвердила его точность компания C2N Diagnostics, стартап, основанный при университете.
В отличие от некоторых других одобренных FDA анализов крови, которые используют иммуноанализ, PrecivityAD2 построен на масс-спектрометрии высокого разрешения: по одному образцу крови тест количественно измеряет соотношение форм амилоида Aβ42 и Aβ40, а также двух форм тау-белка, p-tau217 и total tau217. Эти биомаркеры связаны с амилоидной патологией, характерным признаком болезни Альцгеймера. По данным более ранних исследований, тест диагностирует амилоидную патологию с точностью выше 90% и по этому показателю сопоставим с более инвазивными методами, люмбальной пункцией (анализом спинномозговой жидкости) и сканированием мозга, в том числе у пациентов с лёгкими когнитивными симптомами.
Врачи и раньше могли назначать PrecivityAD2 пациентам с лёгкими когнитивными симптомами, но одобрение FDA открывает тесту путь к более широкому продвижению среди клиник и систем здравоохранения, которые опираются на решения FDA как на гарантию качества. Одобрение также может облегчить включение теста в страховые программы и тем самым сделать его доступнее, хотя само по себе оно ещё не означает, что какой-либо страховщик уже начал его покрывать. Стоимость теста и сроки его широкого появления у врачей в материале не указаны.
Ранняя диагностика имеет значение, потому что первые препараты, способные замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера, недавно стали доступны пациентам, а эффективнее они работают при более раннем начале приёма; в разработке находятся и другие перспективные препараты, конкретные названия которых в материале не приводятся. Биомаркерная информация из анализа крови, отмечается в материале, помогает врачам оценивать пациентов менее инвазивным способом, чем анализ спинномозговой жидкости, и учитывается вместе с историей болезни и другими диагностическими данными, а не заменяет их.
В основе теста, многолетние исследования амилоидных и тау-белков при болезни Альцгеймера, которые вели Рэндалл Бейтман и Дэвид Хольцман, профессора неврологии Медицинской школы Вашингтонского университета. Они же разработали методику SILK (stable isotope-linked kinetics, кинетика на основе стабильных изотопов) для изучения образования и выведения бета-амилоида в мозге и спинномозговой жидкости; на этой научной базе позже построили технологии биомаркерных тестов крови. В 2007 году Бейтман, Хольцман и другие коллеги стали сооснователями компании C2N Diagnostics, которая получила эксклюзивную коммерческую лицензию на запатентованные технологии из лабораторий Бейтмана и Хольцмана и занялась их доработкой и коммерциализацией; учёные оформляли патентные заявки вместе с офисом трансфера технологий университета (Office of Technology Management, OTM). Сегодня в C2N работают более 120 исследователей, врачей и других высококвалифицированных специалистов; компания расширяет штаб-квартиру в инновационном квартале Cortex Innovation District в Сент-Луисе, на кампусе площадью 200 акров рядом с университетом.
Одобрение прокомментировал и вице-канцлер по инновациям и коммерциализации университета Даг Фрэнц: по его словам, это значимый шаг вперёд в диагностике Альцгеймера и подтверждение культуры инноваций в WashU Medicine, а точные и доступные инструменты вроде этого теста важны для ускорения разработки методов лечения болезней, которые прежде считались неизлечимыми.
Ключевые факты
- FDA одобрило для продажи анализ крови PrecivityAD2, тест, который помогает выявлять амилоидные бляшки в мозге, связанные с болезнью Альцгеймера, у отдельных категорий пациентов; тест разработан стартапом C2N Diagnostics на основе технологий Вашингтонского университета в Сент-Луисе.
- Тест построен на масс-спектрометрии высокого разрешения и по одному образцу крови измеряет соотношение амилоида Aβ42 и Aβ40 и тау-белка p-tau217 и total tau217, в отличие от других одобренных FDA тестов на иммуноанализе.
- По данным более ранних исследований, точность теста превышает 90% и сопоставима с люмбальной пункцией и сканированием мозга, включая пациентов с лёгкими когнитивными симптомами.
- Технологию создали профессора неврологии Рэндалл Бейтман и Дэвид Хольцман, в 2007 году вместе с коллегами они стали сооснователями C2N Diagnostics; сегодня в компании работают более 120 человек, и она расширяет штаб-квартиру на кампусе площадью 200 акров в Сент-Луисе.
- Одобрение FDA открывает тесту более широкое продвижение среди клиник и может облегчить его покрытие страховками; цена теста и сроки массового появления у врачей в материале не указаны.
Почему это важно
Одобрение PrecivityAD2, это не просто новость про один тест, а сигнал всей отрасли: анализ крови официально признан альтернативой инвазивным методам диагностики болезни Альцгеймера, люмбальной пункции и сканированию мозга. Значение момента усиливает контекст: первые препараты, способные замедлять прогрессирование заболевания, только начали появляться, а работают они эффективнее при раннем начале приёма. Более простой способ выявить амилоидную патологию по одному образцу крови может ускорить постановку диагноза именно тогда, когда лечение приносит больше пользы.
Кому это важно
Прежде всего, пациентам с когнитивными симптомами вроде потери памяти и их врачам-неврологам: одобрение FDA позволяет клиникам и системам здравоохранения продвигать и назначать PrecivityAD2 шире, чем раньше, когда его можно было заказывать только точечно для пациентов с лёгкими когнитивными симптомами. Важно это и для страховых программ, одобрение может облегчить включение теста в покрытие, хотя материал не утверждает, что это уже произошло. Для самого университета и его стартапа C2N Diagnostics это веха коммерциализации многолетних исследований: за одобрением стоит команда более чем из 120 исследователей, врачей и других специалистов.
Как это применить
Клиническое применение простое: одна проба крови вместо люмбальной пункции или сканирования мозга. Лаборатория методом масс-спектрометрии высокого разрешения измеряет соотношение форм амилоида Aβ42 и Aβ40, а также двух форм тау-белка, p-tau217 и total tau217; вместе эти показатели связаны с амилоидной патологией, характерной для болезни Альцгеймера. Тест не заменяет собой диагноз целиком: в материале подчёркивается, что результат нужно интерпретировать вместе с историей болезни пациента и другими диагностическими данными, а само одобрение FDA относится к выявлению амилоидных бляшек у «отдельных категорий пациентов», а не ко всем случаям когнитивных нарушений подряд.
Можно ли доверять
Источник, официальный пресс-релиз Медицинской школы Вашингтонского университета (WashU Medicine) с прямыми цитатами разработчиков теста и представителя университета, а ключевой факт, одобрение FDA, проверяемое регуляторное решение, а не рекламная формулировка компании. При этом стоит учитывать, что материал одновременно рассказывает об успехе собственного стартапа университета: цифра точности «выше 90%» приводится со ссылкой на «более ранние исследования» без указания конкретной публикации или размера выборки, а о независимой стороне, проверявшей эти данные, в тексте не сообщается.
Риски и подводные камни
Материал оставляет открытыми практические вопросы: сколько стоит тест, начали ли его уже компенсировать страховки и когда он станет широко доступен у обычных врачей, ничего из этого в тексте не названо. Не уточняется и то, какие именно другие одобренные FDA тесты на иммуноанализе имеются в виду для сравнения, а также какие конкретно «перспективные препараты» против Альцгеймера сейчас в разработке. Главное ограничение, сам смысл теста: PrecivityAD2 выявляет присутствие амилоидных бляшек, а не ставит диагноз «болезнь Альцгеймера» самостоятельно; FDA прямо ограничивает область применения «отдельными категориями пациентов», не раскрывая точных критериев отбора.
«Тест PrecivityAD2, точный и надёжный способ выявить присутствие амилоидных бляшек в мозге, связанных с патологией болезни Альцгеймера, по одному забору крови»
— Рэндалл Бейтман, профессор неврологии Медицинской школы Вашингтонского университета, один из создателей технологии теста и сооснователь C2N Diagnostics